Licensansökan läkemedel
Kontakt.
KLAS Kommunikationslösning för licensansökan – ett nationellt medicinskt informationssystem NMI
Växel: Vardagar E-post. Licensmotivering skapas av förskrivare och licensansökan skapas av apotek i e-tjänsten Kommunikationslösning för licensansökan (KLAS) som förvaltas av E-hälsomyndigheten. Förskrivaren ska skriva en licensmotivering, där det ska framgå följande: vilken indikation som ska behandlas med läkemedlet varför man inte kan använda godkända läkemedel för indikationen tidigare terapi och resultat motivering till valet av läkemedel uppgifter om vilken läkemedelsprodukt som ska omfattas av licensen.
Licensmotiveringen kan också behöva innehålla dokumentation om läkemedlets kvalitet och ändamålsenlighet vid indikationen. När en licens beviljas, gäller den endast för de villkor som beskrivs i beslutet, alltså: för en namngiven patient enskild licens för en angiven vårdenhet generell licens för en viss produkt. Vanligen beviljas en licens för ett år i taget. Enskild eller generell licens För att Läkemedelsverket ska kunna ge en licens behöver förskrivaren skriva en licensmotivering, som apoteket skickar in tillsammans med sin ansökan.
Enskild licens En enskild licens gäller för en namngiven patient och en läkemedelsprodukt. Om behovet inte kan tillgodoses med en enskild licens för en viss patient, kan man i stället söka en generell licens. Generell licens En generell licens syftar till att tillgodose läkemedelsbehovet på en eller flera vårdenheter som behöver ha tillgång till ett visst läkemedel redan innan de enskilda patienterna är identifierade.
Licensförskrivning
Det kan till exempel röra sig om läkemedel för akuta situationer eller återkommande behov för inneliggande patienter som behandlas på vårdenheten. Generella licenser kan inte användas vid förskrivning på recept till enskilda patienter, utan omfattar endast beställning av läkemedel till vårdenheter. En generell licens kan omfatta ett sjukhus, en del av ett sjukhus eller en eller flera vårdenheter.
Om ansökan gäller en generell licens för en större organisation, ska förskrivaren ha kunskaper om och insyn i den vård som bedrivs i organisationen.
När godkända läkemedel saknas
Det kan vara viktigt att förskrivaren eller apoteket förtydligar ansvarsfördelningen mellan förskrivare, apotek och Läkemedelsverket för bland annat patienter och anhöriga, som ibland missuppfattar handläggningen och kontaktar Läkemedelsverket direkt i ett enskilt licensärende. Skriva en licensmotivering som styrker behovet av licensprodukten och innehåller en eventuell produktresumé eller annan bilaga.
Förskrivaren kan i samråd med patienten välja vilket apotek som ska göra ansökan. Därefter kan apoteket skapa och skicka in ansökan. Om licensmotiveringen inte innehåller tillräckliga uppgifter kommunicerar Läkemedelsverket direkt med förskrivaren och begär komplettering. Förskrivaren ansvarar för att: doseringen är medicinskt ändamålsenlig patienten får information om läkemedlet behandlingen följs upp på ett lämpligt sätt och att eventuella biverkningar rapporteras till Läkemedelsverket på sedvanligt sätt.
Apotek Apoteket ansvarar för att kontrollera att ansökan är fullständig och att den läkemedelsprodukt som licensen omfattar finns tillgänglig. Apoteket ansöker om licens hos Läkemedelsverket och betalar ansökningsavgiften. Om licensen beviljas är apoteket skyldigt att dokumentera alla expeditioner som görs med stöd av licensen.
Kommunikationslösning för licensansökan KLAS
Om en licensansökan avslås är det apoteket som kan överklaga beslutet. Vanligen behövs då även ett medicinskt underlag från förskrivaren.
Principen är alltid att bedöma ändamålsenligheten utifrån läkemedlets effekt och säkerhet vid den sökta indikationen och patientens situation. Förutsättningarna för att bevilja licensen är goda om nytta-riskbalansen kan värderas som övervägande positiv och om förskrivningen är rationell för den enskilda patienten, när det har visats att godkända läkemedel inte kan fylla det medicinska behovet.
Läkemedel som saknar godkännande eller där godkännandet dragits in genom myndighetsbeslut Läkemedel som saknar godkännande bör utvärderas vetenskapligt och ges till patienter i en klinisk läkemedelsprövning.